Di Tiongkok, pemindai intraoral diklasifikasikan sebagai perangkat medis Kelas II. Baik produsen maupun penjual harus memiliki izin yang sesuai, dan klinik harus memverifikasi kredensial ini dengan cermat sebelum membeli untuk memastikan penggunaan yang sah dan keselamatan pasien.
Dasar Peraturan (Tiongkok)
MenurutKatalog Klasifikasi Alat Kesehatan, pemindai intraoral (perangkat impresi digital oral) termasuk dalam perangkat medis Kelas II, kode klasifikasi 17-06-04 (peralatan bantu fungsional oral).
Produsen harus mengadakan aIzin Produksi Alat Kesehatan.
Produk itu sendiri harus mendapatkan sertifikat registrasi dari National Medical Products Administration (NMPA).
Distributor harus memiliki aSurat Keterangan Pengarsipan Usaha Alat Kesehatan Kelas II.
Klinik Kredensial Harus Diverifikasi Sebelum Membeli
Surat Tanda Registrasi Alat Kesehatan
Pastikan nama produk, model, dan pabrikan sama persis dengan unit fisiknya, dan sertifikatnya masih berlaku. Verifikasi dapat dilakukan di situs resmi NMPA.
Izin Usaha Produsen dan Izin Produksi
Surat Keterangan Pengarsipan Usaha Alat Kesehatan Kelas II Distributor
Persyaratan Teknis Produk
Parameter teknis disetujui saat pendaftaran.
Laporan Inspeksi / Pengujian
Laporan pengujian registrasi resmi yang dikeluarkan oleh lembaga pengujian alat kesehatan yang diakui.
Petunjuk Penggunaan dan Pelabelan
Harus menyertakan label dan instruksi berbahasa Mandarin yang menunjukkan nomor registrasi, produsen, tanggal produksi, dan informasi lain yang diperlukan.
Sertifikasi Keamanan Listrik
Kepatuhan terhadap standar seperti GB 9706.1 untuk keselamatan peralatan listrik medis.
Evaluasi Biokompatibilitas
Karena ujung pemindaian bersentuhan dengan mukosa mulut, perangkat harus lulus uji biokompatibilitas (sitotoksisitas, sensitisasi, dan iritasi).
Tindakan Pencegahan Penting
Jangan pernah membeli unit "pasar abu-abu",-impor, atau luar negeri-hanya yang tidak memiliki label China dan sertifikat pendaftaran NMPA yang valid. Perangkat tersebut tidak dapat digunakan secara legal dan tidak memiliki-dukungan purna jual.
Meskipun suatu merek terkenal-secara internasional, model tertentu di luar negeri mungkin tidak memiliki registrasi di Tiongkok sehingga tidak dapat dijual atau digunakan secara sah di Tiongkok.
Model persis yang tertera pada sertifikat registrasi harus sesuai dengan unit yang dibeli. Model berbeda dalam seri yang sama mungkin memerlukan registrasi terpisah.
Pembaruan perangkat lunak tidak boleh mengubah cakupan penggunaan yang disetujui yang tercantum pada sertifikat pendaftaran.
Klinik harus menyimpan salinan kualifikasi pemasok dan sertifikat registrasi produk untuk inspeksi peraturan.
Sertifikasi Ekspor (untuk Referensi Internasional)
Produsen yang menargetkan pasar global biasanya memperoleh:
FDA(Amerika Serikat): izin 510(k).
CE(Uni Eropa): penandaan MDR CE
Sertifikasi umum lainnya: MDL Kanada, TGA Australia, PMDA Jepang, MFDS Korea (sebelumnya KFDA), dll.
Aident Technology memegang kualifikasi perangkat medis Kelas II di Tiongkok dan sertifikasi CE untuk pemindai intraoralnya. Seri AI-30 dirancang untuk memenuhi standar keamanan, biokompatibilitas, dan kualitas yang berlaku sekaligus memberikan kinerja arsitektur terbuka (ekspor STL/PLY/OBJ) dan pembaruan perangkat lunak gratis seumur hidup.
Untuk detail pendaftaran produk, dokumentasi kepatuhan, atau untuk meminta penawaran dan demo, kunjungi:
https://www.aident3d.com/3d-scanner/intraoral-scanner/
atau hubungi tim dihttps://www.aident3d.com/inquiry / https://www.aident3d.com/certificate
Hanya membeli peralatan yang terdaftar dan bersertifikat dengan benar akan melindungi klinik Anda dari risiko peraturan, memastikan keselamatan pasien, dan menjamin akses ke dukungan teknis yang sah dan layanan garansi. Selalu verifikasi seluruh kredensial sebelum menandatangani kontrak pembelian apa pun.
