Bagi eksportir peralatan kedokteran gigi, pemindai intraoral harus memenuhi persyaratan peraturan masing-masing pasar sasaran sebelum dijual dan digunakan secara legal.
Amerika Serikat (FDA)
Klasifikasi: Kebanyakan pemindai intraoral adalah Kelas II dan memerlukan izin 510(k) (beberapa mungkin memenuhi syarat sebagai pengecualian 510(k) tergantung pada klaim dan teknologi tertentu).
Kode produk: Umumnya terkait dengan kode seperti EIH, NOZ, atau EBQ - kode persisnya bergantung pada karakteristik produk dan tujuan penggunaan.
Persyaratan utama:
Sistem mutu sesuai dengan 21 CFR Part 820 (QSR)
Pengajuan 510(k) termasuk perbandingan kesetaraan substansial, pengujian kinerja, validasi perangkat lunak, biokompatibilitas, dan data keselamatan listrik
Terdaftar di situs web FDA
Keamanan listrik: ANSI/AAMI ES60601-1
Biokompatibilitas: Seri ISO 10993
Garis waktu & biaya: 510(k) ulasan biasanya 3–6 bulan; biaya berkisar dari beberapa ribu hingga puluhan ribu USD
Uni Eropa (CE di bawah MDR)
Klasifikasi: Alat kesehatan Kelas IIa berdasarkan Regulasi (UE) 2017/745 (MDR)
Proses: Memerlukan keterlibatan Badan yang Diberitahu untuk penilaian kesesuaian
Persyaratan utama:
Dokumentasi teknis CE
Manajemen Risiko (ISO 14971)
Evaluasi klinis
Pengawasan pasca-pasar (PMS) dan-tindak lanjut klinis pascapasar-(PMCF)
Identifikasi Perangkat Unik (UDI)
Perwakilan Resmi Eropa (EC REP)
Standar yang relevan:
EN 60601-1 (keamanan listrik)
EN 60601-1-2 (EMC)
ISO 10993 (biokompatibilitas)
IEC 62304 (siklus hidup perangkat lunak)
IEC 62366 (rekayasa kegunaan)
Garis waktu & biaya: Sertifikasi MDR CE biasanya memerlukan waktu 6–12 bulan dan memerlukan biaya yang lebih tinggi
Pasar Utama Lainnya
Inggris Raya: Penandaan UKCA (sistem independen pasca-Brexit) dengan persyaratan serupa dengan CE
Kanada: Lisensi Alat Kesehatan Kanada (MDL); Sertifikasi ISO 13485 diperlukan
Australia: Pendaftaran TGA dan daftar ARTG
Jepang: persetujuan PMDA; memerlukan Pemegang Izin Edar (MAH) setempat
Korea Selatan: pendaftaran MFDS (sebelumnya KFDA); agen lokal diperlukan
Asia Tenggara: TFDA Thailand, MDA Malaysia, HSA Singapura, dll. - banyak yang menerima CE atau FDA sebagai dasar
Timur Tengah: SFDA Arab Saudi, MOHAP UEA, dan otoritas serupa
Brazil: pendaftaran ANVISA; membutuhkan Pemegang Registrasi Brasil (BRH)
Rusia: Pendaftaran Roszdravnadzor (RZN).
Sertifikasi Dasar Inti (Hampir Universal)
ISO 13485: Sistem manajemen mutu perangkat medis (persyaratan dasar untuk hampir semua pasar)
ISO 14971: Manajemen risiko
IEC 60601-1: Keamanan peralatan listrik medis
IEC 60601-1-2: Kompatibilitas elektromagnetik
ISO 10993-1/5/10: Biokompatibilitas (sitotoksisitas, sensitisasi, iritasi)
IEC 62304: Proses siklus hidup-perangkat lunak perangkat medis
IEC 62366: Rekayasa kegunaan untuk alat kesehatan
Rekomendasi Strategis
PrioritaskanISO 13485 + CE (MDR) + FDA 510(k)sebagai triad inti - ini mencakup pasar utama Eropa dan Amerika Utara.
Pasar negara berkembang seringkali dapat diakses lebih cepat setelah izin CE atau FDA diperoleh.
Karena jangka waktu pendaftarannya lama, mulailah proses 6–12 bulan sebelum rencana masuk pasar.
Aident Technology mempertahankan kualifikasi perangkat medis Kelas II China dan sertifikasi CE untuk pemindai intraoralnya. Seri AI-30 dirancang untuk memenuhi standar keselamatan, biokompatibilitas, dan kinerja internasional yang berlaku sekaligus menawarkan ekspor data arsitektur terbuka (STL/PLY/OBJ) dan pembaruan perangkat lunak gratis seumur hidup.
Untuk detail sertifikasi produk, dukungan dokumentasi peraturan, atau pertanyaan ekspor, kunjungi:
https://www.aident3d.com/3d-scanner/intraoral-scanner/
atau hubungi tim dihttps://www.aident3d.com/inquiry / https://www.aident3d.com/certificate
Akses pasar global yang sukses bergantung pada perencanaan awal, dokumentasi teknis yang lengkap, dan kepatuhan terhadap persyaratan sistem-keselamatan dan kualitas di setiap negara target.
