Beberapa merek pemindai intraoral utama memilikinyaIzin FDA 510(k)., yang diwajibkan untuk memasarkan perangkat secara legal untuk penggunaan klinis di Amerika Serikat.
Contoh-yang umum mencakup sistem dari:
Teknologi Align (seri iTero)
3Bentuk (seri TRIOS)
Meditasi
Dentsply Sirona (seri Primescan)
Model tertentu dari pabrikan mapan lainnya yang telah menyelesaikan proses 510(k).
Teknologi Aidentsaat ini fokus padaSertifikasi CE di bawah MDR 2017/745dan kualifikasi perangkat medis{0}}China. Hingga informasi publik terkini, pemindai intraoral AI-30 diposisikan untuk pasar internasional yang menerima tanda CE. Pembeli yang menargetkan Amerika Serikat harus memverifikasi status FDA saat ini secara langsung, karena izin peraturan dapat berubah.
Izin FDA vs Penandaan CE – Perbedaan Utama
| Aspek | Izin FDA 510(k). | Penandaan CE (MDR) |
|---|---|---|
| Pasar perdana | Amerika Serikat | Uni Eropa + banyak negara lainnya |
| Proses | Pemberitahuan pra-pasar yang menunjukkan kesetaraan substansial dengan perangkat predikat | Penilaian kesesuaian berdasarkan Peraturan Alat Kesehatan UE |
| Diperlukan untuk penjualan legal | Ya, di AS | Ya, di UE |
| Pengakuan di tempat lain | Terbatas di luar AS | Diterima secara luas secara internasional |
Pemindai dapat sepenuhnya bersertifikasi CE-dan dijual secara legal di Eropa dan banyak wilayah lainnya namun belum memiliki izin FDA (dan sebaliknya).
Merek Utama Dikenal Memiliki Izin FDA
Produsen berikut telah secara publik mendokumentasikan izin FDA 510(k) untuk sistem pemindaian intraoral atau perangkat lunak terkait mereka (status harus selalu-diverifikasi ulang di database resmi FDA):
Menyelaraskan Teknologi– Seri iTero (beberapa jarak bebas dari waktu ke waktu)
3Bentuk– Sistem TRIOS dan perangkat lunak terkait
Meditasi– Berbagai model seri-i
Dentsply Sirona– Primescan dan sistem terkait
Pemain mapan lainnya yang telah menyelesaikan jalur 510(k) untuk model tertentu
Izin bersifat-khusus model. Sebuah perusahaan mungkin mempunyai izin untuk satu generasi atau versi perangkat lunak tetapi tidak secara otomatis untuk setiap model baru.
Cara Memverifikasi Izin FDA Sendiri
Kunjungi database resmi FDA: Devices@FDA atau database Pemberitahuan Premarket 510(k).
Cari berdasarkan nama perusahaan atau nama perangkat.
Konfirmasikan model pastinya, nomor izin (nomor K{0}}), tanggal keputusan, dan indikasi penggunaan.
Periksa apakah izinnya masih aktif dan sesuai dengan produk yang ditawarkan.
Jangan hanya mengandalkan klaim pemasaran atau bahasa yang "terdaftar FDA". Registrasi pendirian tidak sama dengan izin perangkat.
Catatan Penting untuk Pembeli Internasional
Jika Anda menjual atau menggunakan pemindaidi luar Amerika Serikat, izin FDA biasanya tidak diperlukan.
Sertifikasi CE MDR adalah standar yang lebih relevan untuk Eropa dan banyak pasar lainnya.
Beberapa negara menerima CE sebagai referensi tetapi masih memerlukan registrasi lokal.
Selalu konfirmasikan persyaratan peraturan target pasar spesifik Anda sebelum membeli.
Fokus Peraturan Saat Ini Teknologi Aident
Pemindai intraoral Aident Technology (termasuk AI-30) bersertifikasi CE-berdasarkan Peraturan Perangkat Medis UE (MDR 2017/745). Perusahaan juga mempertahankan ISO 13485 dan kualifikasi perangkat medis Tiongkok yang relevan.
Bagi pembeli yang pasar utamanya menerima penandaan CE, hal ini memberikan jalur kepatuhan yang jelas. Pelanggan yang secara khusus memerlukan perangkat-yang disetujui FDA untuk pasar AS harus mengonfirmasi status terbaru dari model apa pun yang sedang dipertimbangkan atau mengevaluasi produsen yang telah memiliki izin aktif 510(k).
Bendera Merah yang Harus Diwaspadai
Klaim "disetujui FDA" atau "bersertifikat FDA" tanpa nomor 510(k) tertentu
Kebingungan antara registrasi fasilitas dan izin perangkat sebenarnya
Sertifikat atau pernyataan yang tidak dapat diverifikasi dalam database resmi FDA
Tekanan untuk membeli untuk pasar AS tanpa dokumentasi izin yang jelas
Pertanyaan yang Sering Diajukan
T: Apakah setiap pemindai intraoral memerlukan izin FDA?
J: Hanya jika akan dipasarkan atau digunakan secara klinis di Amerika Serikat. Pasar lain mengikuti aturan yang berbeda (umumnya CE MDR).
T: Apakah sertifikasi CE sama dengan izin FDA?
J: Tidak. Ini adalah jalur peraturan yang terpisah untuk yurisdiksi yang berbeda.
T: Bagaimana cara memeriksa apakah pemindai tertentu memiliki izin FDA?
J: Telusuri database resmi FDA 510(k) menggunakan nama perusahaan atau perangkat dan verifikasi nomor K-dan indikasinya.
T: Apakah Aident saat ini memiliki izin FDA untuk AI-30?
J: Berdasarkan informasi yang tersedia untuk umum, sertifikasi internasional utama Aident adalah CE MDR. Pembeli yang memerlukan izin FDA harus memverifikasi status terbaru secara langsung.
T: Dapatkah pemindai dijual di AS tanpa izin FDA?
J: Tidak. Dilarang memasarkan perangkat medis di Amerika Serikat tanpa izin atau persetujuan yang sesuai.
T: Apa yang harus dilakukan oleh distributor yang menargetkan beberapa pasar?
J: Petakan persyaratan peraturan di setiap negara target dan pilih pemindai (atau produsen) yang telah memiliki sertifikasi yang diperlukan untuk pasar tersebut.
Langkah Selanjutnya
Jika target pasar Anda memerlukan izin FDA, verifikasi status terkini model tertentu di database resmi FDA dan minta dokumentasi dari pemasok.
Jika pasar Anda terutama mengenali penandaan CE, Anda dapat meminta sertifikat CE Aident saat ini dan rincian kepatuhan produk.
Minta klarifikasi status peraturan atau dokumen CE → https://www.aident3d.com/inquiry
Harap tunjukkan negara target Anda sehingga respons yang diberikan dapat mengatasi jalur kepatuhan yang paling relevan.
Aident Technology – produsen pemindai gigi khusus dengan sertifikasi CE berdasarkan MDR 2017/745 untuk pasar internasional yang menerima standar-perangkat medis Eropa.
