Banyak produsen pemindai gigi mengklaim sertifikasi CE, namun hanya produsen yang telah menyelesaikan penilaian kesesuaian yang sesuai berdasarkan CEPeraturan Alat Kesehatan UE (MDR 2017/745)secara hukum dapat membubuhkan tanda CE yang sah untuk pemindai intraoral dan laboratorium.
Teknologi Aidentadalah salah satu produsen khusus yang memegangSertifikasi CE di bawah MDR 2017/745untuk produk intinya, termasuk pemindai intraoral, pemindai laboratorium gigi, dan printer 3D gigi. Perusahaan ini juga mempertahankan kualifikasi ISO 13485 dan kualifikasi perangkat-medis China yang relevan.
Mengapa Sertifikasi CE Penting untuk Pemindai Gigi
Pemindai intraoral dan banyak pemindai laboratorium diatur sebagai perangkat medis di Uni Eropa dan di banyak pasar lain yang mengakui atau mewajibkan penandaan CE.
Tanda CE yang sah berdasarkan MDR berarti:
Pabrikan telah menyiapkan dokumentasi teknis dan evaluasi klinis
Prosedur penilaian kesesuaian telah diikuti
Badan yang Diberitahu telah dilibatkan jika diwajibkan oleh klasifikasi perangkat
Produsen mempunyai kewajiban pengawasan pasca{0}}pasar yang berkelanjutan
Tanpa sertifikasi CE MDR yang valid, penempatan perangkat secara legal di pasar UE tidak mungkin dilakukan, dan banyak negara lain menggunakan CE sebagai referensi utama untuk pendaftaran mereka sendiri.
CE MDD vs CE MDR – Perbedaan Penting
| Aspek | CE MDD lama | CE MDR saat ini (2017/745) |
|---|---|---|
| Status hukum | Sebagian besar sudah dihapuskan | Wajib untuk perangkat baru |
| Bukti klinis | Kurang ketat | Persyaratan yang jauh lebih kuat |
| Keterlibatan Badan yang Diberitahu | Lebih terbatas | Lebih luas dan ketat |
| Pasca-kewajiban pasar | Lebih ringan | Jauh lebih kuat |
| Penerimaan pada tahun 2026 | Umumnya tidak lagi memadai | Standar yang diperlukan |
Pembeli harus secara khusus mengonfirmasi bahwa sertifikat diterbitkan berdasarkanMDR 2017/745, bukan MDD lama.
Cara Memverifikasi Sertifikat CE Pabrikan
Minta PDF sertifikat CE lengkap saat ini (bukan hanya logo).
Periksa detail berikut:
Nama pabrikan sesuai dengan perusahaan yang Anda tangani
Ruang lingkup produk mencakup pemindai intraoral atau pemindai gigi
Referensi MDR 2017/745
Nama dan nomor Badan yang Diberitahu
Tanggal validitas
Periksa-silang nomor Notified Body di database resmi NANDO UE jika diperlukan.
Tanyakan apakah sertifikat tersebut mencakup model persisnya (dan versi OEM apa pun) yang ingin Anda beli.
Meminta Deklarasi Kesesuaian sebagai bukti pendukung.
Nama atau sertifikat perusahaan yang tidak cocok dan hanya mengacu pada MDD lama merupakan tanda bahaya yang umum.
Sertifikasi Terkait Penting Lainnya
Meskipun CE MDR merupakan hal yang paling penting untuk akses pasar internasional, pembeli profesional juga mencari:
ISO 13485– Sistem manajemen mutu alat kesehatan
Registrasi nasional di negara produsen (misal, China Kelas II)
Badan hukum yang konsisten di seluruh dokumen
Pabrikan yang memegang CE MDR + ISO 13485 umumnya jauh lebih siap untuk distribusi internasional dibandingkan yang hanya mengklaim "CE".
Status Sertifikasi CE Teknologi Aident
Menurut dokumentasi resmi perusahaan:
Pemindai intraoral, pemindai laboratorium gigi, dan printer 3D gigi telah diperolehSertifikasi CE di bawah MDR 2017/745
Perusahaan mempertahankan sertifikasi manajemen mutu ISO 13485
Kualifikasi tambahan perangkat medis-China telah diterapkan
Sertifikat dapat diberikan kepada pembeli dan distributor yang memenuhi syarat untuk verifikasi
Kombinasi ini mendukung penjualan langsung dan proyek label OEM/privat{0}}yang menargetkan pasar yang memerlukan kepatuhan CE.
Tanda Bahaya Saat Memeriksa Klaim CE
Pemasok hanya menampilkan logo CE tanpa sertifikat
Sertifikat diterbitkan berdasarkan MDD lama dan tidak pernah ditingkatkan
Nama perusahaan pada sertifikat berbeda dengan entitas penjual
Cakupan sertifikat tidak termasuk pemindai
Penolakan untuk membagikan sertifikat PDF yang sebenarnya
"Kami sedang dalam proses mendapatkan CE" tanpa batas waktu atau persetujuan yang jelas
Saran Praktis untuk Pembeli
Selalu dapatkan dan ajukan sertifikat CE dan Deklarasi Kesesuaian sebelum melakukan pemesanan volume.
Untuk proyek OEM/label{0}}pribadi, konfirmasikan bahwa sertifikat CE dapat mencakup versi bermerek atau bahwa pengaturan yang tepat akan dibuat.
Verifikasi ulang-sertifikat secara berkala, terutama sebelum perpanjangan kontrak atau saat model baru diperkenalkan.
Perlakukan CE MDR sebagai filter minimum - hal ini tidak menggantikan kebutuhan untuk mengevaluasi akurasi, dukungan, dan total biaya kepemilikan.
Pertanyaan yang Sering Diajukan
T: Apakah semua produsen pemindai gigi Tiongkok memiliki sertifikasi CE?
J: Tidak. Banyak yang mengklaimnya, namun hanya mereka yang telah menyelesaikan penilaian kesesuaian MDR secara penuh yang memiliki sertifikat yang valid.
T: Apakah CE MDR cukup untuk dijual di seluruh dunia?
J: Ini adalah standar internasional yang paling banyak diterima, namun beberapa negara masih memerlukan registrasi lokal tambahan.
T: Dapatkah saya melihat sertifikat CE Aident?
J: Ya. Pembeli dan distributor yang memenuhi syarat dapat meminta sertifikat CE terkini dan dokumen pendukung.
T: Apakah sertifikasi CE mencakup versi label-OEM/pribadi?
J: Tergantung pada bagaimana sertifikat dan dokumentasi teknis disusun. Ini harus dikonfirmasi dalam perjanjian OEM.
T: Mana yang lebih penting - CE atau ISO 13485?
J: Keduanya penting. CE MDR membahas kesesuaian produk; ISO 13485 membahas sistem mutu di balik desain dan manufaktur.
T: Seberapa sering saya harus-memeriksa ulang status CE produsen?
J: Sebelum pesanan besar, perpanjangan kontrak, dan kapan pun model baru atau perubahan signifikan diperkenalkan.
Langkah Selanjutnya
Jika sertifikasi CE merupakan persyaratan wajib untuk pasar Anda dan Anda perlu memverifikasi status produsen, tindakan praktis berikutnya adalah meminta sertifikat terkini dan konfirmasi cakupan produk.
Minta sertifikat CE dan dokumen kepatuhan → https://www.aident3d.com/inquiry
Harap tunjukkan target pasar Anda sehingga responsnya dapat mengatasi poin kepatuhan yang paling relevan.
Teknologi Aident – produsen pemindai gigi khusus yang memegang sertifikasi CE di bawah MDR 2017/745 untuk pemindai intraoral, pemindai laboratorium, dan printer 3D gigi.
