Sertifikasi Apa yang Harus Dimiliki Pemindai Gigi?

Perkenalan

Saat membeli pemindai gigi, spesifikasi produk hanyalah sebagian dari keputusan. Kepatuhan terhadap peraturan juga sama pentingnya, terutama bagi klinik gigi, laboratorium gigi, importir, dan distributor yang mencari peralatan untuk pasar internasional.

Tapi sertifikasi apa yang harus dimiliki pemindai gigi?

Jawabannya tergantung pada jenis pemindai, tujuan penggunaannya, dan negara tempat akan dipasarkan. Pemindai intraoral yang dijual di Uni Eropa mungkin mengikuti jalur peraturan yang berbeda dari pemindai yang dipasarkan di Amerika Serikat atau Tiongkok.

Persyaratan yang umum dibahas mencakup penandaan CE untuk produk yang berlaku yang memasuki pasar Eropa, persyaratan peraturan FDA yang relevan untuk Amerika Serikat, dan sertifikasi sistem manajemen mutu ISO 13485 untuk organisasi perangkat medis. Tergantung pada perangkatnya, keamanan tambahan, kompatibilitas elektromagnetik, perangkat lunak, dan bukti manajemen risiko mungkin juga relevan.

Tidak ada daftar periksa sertifikasi yang secara otomatis berlaku untuk setiap pemindai gigi di seluruh dunia.

Panduan ini menjelaskan sertifikasi utama dan persyaratan peraturan yang harus dipahami pembeli, perbedaannya, dan apa yang harus diverifikasi sebelum memilih produsen pemindai gigi.

1. Penandaan CE: Persyaratan Utama untuk Pasar Eropa

Penandaan CE adalah salah satu hal pertama yang ditemui pembeli internasional ketika mengevaluasi pemindai gigi untuk pasar Eropa.

Untuk perangkat medis dalam cakupannya, Regulasi (UE) 2017/745, yang dikenal sebagai Regulasi Alat Kesehatan (MDR), menetapkan persyaratan terkait keselamatan, kinerja, penilaian kesesuaian, dan tanggung jawab pasca-pasar.

Perangkat yang memenuhi persyaratan dapat diberi tanda CE setelah persyaratan penilaian kesesuaian yang berlaku dipenuhi.

Apa yang harus diverifikasi pembeli?

Saat mengevaluasi pemindai intraoral atau pemindai laboratorium gigi, mintalah dokumen peraturan yang relevan dan periksa:

Deklarasi Kesesuaian (DoC) UE:Verifikasi produsen resmi, identifikasi perangkat, undang-undang yang berlaku, dan pernyataan.

Sertifikat CE yang relevan:Jika lembaga yang diberi tahu diperlukan, periksa penerbit sertifikat, cakupan, model perangkat yang dicakup, status, dan validitas.

Klasifikasi perangkat dan rute penilaian:Konfirmasikan bahwa rute yang dipilih sesuai untuk perangkat spesifik dan tujuan yang dimaksudkan.

Identitas pabrikan:Pastikan badan hukum dalam dokumen sesuai dengan badan yang bertanggung jawab atas produk tersebut.

Identifikasi produk:Konfirmasikan bahwa model yang dibeli termasuk dalam dokumentasi yang relevan.

Kewajiban spesifik pasar:Tentukan apakah importir, perwakilan resmi, atau distributor mempunyai tanggung jawab tambahan.

Dokumen berlabel "Sertifikat CE" tidak secara otomatis membuktikan bahwa suatu produk memenuhi persyaratan. Signifikansi hukum dari dokumen tersebut bergantung pada proses penilaian kesesuaian yang berlaku.

Tidak setiap perangkat mengikuti rute yang sama, dan keterlibatan badan yang diberi tahu bergantung pada persyaratan yang relevan.

Referensi resmi:

Komisi Eropa: Penandaan CE

Peraturan (UE) 2017/745 tentang Alat Kesehatan

Komisi Eropa: Badan yang Diberitahukan untuk Alat Kesehatan

2. Persyaratan FDA: Menjual Pemindai Gigi di Amerika Serikat

Bagi pembeli yang menargetkan Amerika Serikat, pertanyaan yang relevan bukan sekadar apakah pemindai memiliki "sertifikat FDA".

FDA mengatur perangkat medis sesuai dengan tujuan penggunaan, klasifikasi, dan jalur peraturan yang berlaku. Tergantung pada perangkatnya, persyaratannya mungkin mencakup pendaftaran perusahaan, daftar perangkat, pemberitahuan pra-pasar seperti 510(k), atau jalur lain yang berlaku.

Beberapa perangkat mungkin dikecualikan dari persyaratan pengajuan pra-pasar tertentu, sesuai dengan ketentuan peraturan yang berlaku.

Oleh karena itu, pembeli tidak boleh berasumsi bahwa setiap pemindai gigi mengikuti jalur FDA yang sama persis.

Apa yang harus Anda periksa?

Sebelum mengimpor atau mendistribusikan pemindai gigi di Amerika Serikat, verifikasi:

Tujuan penggunaan perangkat dan klasifikasi FDA.

Apakah produk memerlukan pengajuan pra-pasar atau memenuhi syarat untuk pengecualian yang berlaku.

Status dan cakupan izin atau otorisasi FDA yang relevan.

Apakah perusahaan yang bertanggung jawab telah memenuhi persyaratan pendaftaran dan pencatatan yang berlaku.

Apakah produsen mematuhi persyaratan yang berlaku pada operasinya, termasuk Peraturan Sistem Manajemen Mutu FDA jika berlaku.

Pendaftaran FDA tidak sama dengan izin FDA

Perbedaan ini penting.

FDA menjelaskan bahwa pendaftaran perusahaan dan daftar perangkat tidak dengan sendirinya menunjukkan persetujuan FDA terhadap suatu perusahaan atau produknya.

Jika perangkat memerlukan izin 510(k), pembeli harus memverifikasi izin yang relevan dan hubungannya dengan perangkat yang sebenarnya. Pendaftaran atau entri daftar saja bukanlah pengganti.

Referensi resmi:

Database Registrasi Pendirian FDA dan Daftar Perangkat

Basis Data Klasifikasi Alat Kesehatan FDA

3. ISO 13485: Manajemen Mutu Alat Kesehatan

ISO 13485 adalah standar yang diakui secara internasional untuk sistem manajemen mutu yang digunakan oleh organisasi yang terlibat dalam desain, produksi, instalasi, servis, dan aktivitas terkait perangkat medis.

Tidak seperti penandaan CE atau otorisasi peraturan khusus produk, sertifikasi ISO 13485 terutama berkaitan dengan sistem manajemen mutu organisasi dan cakupan yang dicakup oleh sertifikatnya.

Bagi pembeli pemindai gigi, hal ini dapat memberikan bukti berguna bahwa pemasok beroperasi dalam kerangka manajemen mutu yang dinilai secara independen.

Mengapa ISO 13485 penting?

Sistem manajemen mutu yang diterapkan dengan benar dapat membantu organisasi mengelola:

Kontrol desain dan pengembangan

Kualifikasi pemasok dan kontrol pembelian

Proses manufaktur dan inspeksi

Ketertelusuran produk

Manajemen risiko dan tindakan perbaikan

Penanganan keluhan dan peningkatan kualitas

Namun, sertifikasi ISO 13485 saja tidak berarti bahwa setiap produk yang dibuat oleh organisasi tersebut diizinkan untuk dijual di setiap negara.

Cara memverifikasi sertifikat ISO 13485

Tanyakan kepada pemasok tentang sertifikat terkini dan periksa:

Nama resmi organisasi bersertifikat

Kegiatan dan fasilitas dalam lingkup sertifikat

Validitas dan status sertifikat

Identitas lembaga sertifikasi

Apakah aktivitas manufaktur atau desain yang relevan tercakup

Bedakan juga antara pemasok yang memiliki sertifikasi ISO 13485 dan pemasok yang hanya menyatakan mengikuti prinsip-prinsip ISO 13485.

Referensi resmi:ISO 13485 - Sistem Manajemen Mutu Alat Kesehatan.

4. Keamanan Listrik dan Kompatibilitas Elektromagnetik

Pemindai gigi berisi komponen elektronik dan terhubung ke komputer, catu daya, dan peralatan lainnya. Tergantung pada desainnya dan kerangka peraturan yang berlaku, bukti keselamatan listrik dan kompatibilitas elektromagnetik mungkin diperlukan.

Dua standar yang umum direferensikan adalah:

IEC 60601-1:Persyaratan umum untuk keselamatan dasar dan kinerja penting peralatan listrik medis.

IEC 60601-1-2:Persyaratan dan pengujian kompatibilitas elektromagnetik untuk peralatan listrik medis.

Standar-standar ini relevan untuk banyak jenis peralatan listrik medis, namun pembeli tidak boleh berasumsi bahwa standar atau edisi yang sama berlaku secara identik untuk setiap konfigurasi pemindai.

Tanyakan kepada pemasok standar mana yang berlaku untuk perangkat tersebut dan mintalah laporan pengujian atau dokumentasi kesesuaian yang relevan jika diperlukan.

Pertanyaan untuk ditanyakan kepada produsen

Standar keamanan kelistrikan manakah yang digunakan untuk mengevaluasi produk?

Pengujian kompatibilitas elektromagnetik apa yang telah diselesaikan?

Apakah laporan mencakup perangkat keras dan aksesori pemindai terkini?

Apakah perubahan perangkat keras mempengaruhi bukti pengujian yang berlaku?

Dapatkah pemasok menjelaskan bagaimana keamanan produk dijaga selama perubahan desain?

Pemasok harus dapat menjelaskan bukti yang mendukung klaim kepatuhannya tanpa hanya mengandalkan logo umum atau pernyataan pemasaran.

5. Biokompatibilitas: Menilai Bahan yang Berkontak dengan Pasien

Pemindai intraoral mungkin mencakup ujung pemindaian atau komponen lain yang bersentuhan dengan jaringan mulut. Jika memungkinkan, bahan dan durasi kontak harus dievaluasi berdasarkan persyaratan keamanan biologis yang relevan.

Seri ISO 10993 memberikan kerangka kerja untuk evaluasi biologis perangkat medis. Pengujian spesifik dan bukti yang diperlukan bergantung pada faktor-faktor seperti bahan, sifat kontak, durasi kontak, dan tujuan penggunaan.

Untuk ujung pemindai intraoral yang dapat digunakan kembali, pembeli juga harus memeriksa petunjuk pembersihan, disinfeksi, dan, jika diperlukan, sterilisasi dari pabrik.

Apa yang harus diverifikasi pembeli?

Mintalah informasi tentang:

Bahan yang digunakan dalam komponen kontak pasien

Evaluasi biologis yang relevan dengan perangkat

Petunjuk pembersihan, desinfeksi, dan sterilisasi

Batasan pemrosesan ulang dan jumlah penggunaan yang diizinkan, jika berlaku

Perubahan pada bahan atau proses manufaktur yang dapat mempengaruhi keselamatan

Jangan berasumsi bahwa setiap pemindai memerlukan serangkaian tes biologis yang sama. Bukti yang sesuai harus ditentukan melalui persyaratan peraturan yang berlaku dan penilaian risiko pada perangkat.

6. ISO 14971: Manajemen Risiko Alat Kesehatan

ISO 14971 menjelaskan kerangka kerja untuk mengelola risiko yang terkait dengan perangkat medis sepanjang siklus hidupnya.

Manajemen risiko dapat mempertimbangkan bahaya yang berkaitan dengan perangkat keras, perangkat lunak, kegunaan, keselamatan listrik, kontak dengan pasien, penanganan data, dan penyalahgunaan yang dapat diperkirakan.

Untuk pemindai gigi, proses manajemen risiko dapat membantu produsen mengidentifikasi potensi bahaya, mengevaluasi risiko, menerapkan pengendalian, dan menilai apakah risiko sisa dapat diterima berdasarkan persyaratan yang berlaku.

ISO 14971 bukan sekadar sertifikat persetujuan produk. Pembeli harus memahaminya sebagai standar manajemen risiko yang dapat mendukung proses regulasi dan kualitas produsen.

Tanyakan kepada pemasok apakah mereka menyimpan dokumentasi manajemen risiko untuk produk tersebut dan apakah perubahan yang relevan telah dinilai sebelum dirilis.

Bukti pasti yang tersedia bagi pembeli mungkin dibatasi oleh kerahasiaan, namun produsen harus dapat menjelaskan bagaimana risiko dikelola dan bagaimana keamanan produk didukung.

7. Persyaratan Perangkat Lunak dan Kegunaan

Pemindai gigi modern mengandalkan perangkat lunak untuk menangkap, memproses, menampilkan, mengekspor, dan mengelola data pemindaian digital. Persyaratan terkait perangkat lunak bergantung pada tujuan produk, arsitektur, dan peraturan yang berlaku.

Dua standar yang mungkin relevan adalah:

IEC 62304:Proses siklus hidup perangkat lunak perangkat medis.

IEC 62366-1:Penerapan rekayasa kegunaan pada perangkat medis.

Standar-standar ini menangani berbagai bidang. IEC 62304 berfokus pada proses siklus hidup perangkat lunak, sedangkan IEC 62366-1 membahas rekayasa kegunaan.

Pembeli harus menanyakan apakah standar ini atau standar lain yang relevan berlaku untuk produk tertentu, dan bukti apa yang mendukung klaim produsen.

Pemeriksaan perangkat lunak praktis

Selain dokumen peraturan, evaluasi:

Prosedur instalasi dan pembaruan perangkat lunak

Kompatibilitas dengan sistem operasi yang didukung

Format ekspor data, seperti STL, PLY, atau OBJ jika didukung

Kontrol akses pengguna dan fitur perlindungan data

Dukungan perangkat lunak dan pemeliharaan keamanan siber

Dampak pembaruan perangkat lunak terhadap kinerja produk dan tujuan penggunaan

Untuk klinik dan laboratorium, kompatibilitas perangkat lunak dapat memengaruhi efisiensi alur kerja sehari-hari. Bagi distributor dan pembeli OEM/ODM, penting juga untuk memahami siapa yang mengontrol pembaruan perangkat lunak dan bagaimana perubahan produk dikelola.

8. Persyaratan Khusus Pasar Lainnya

Penandaan CE dan status peraturan FDA tidak secara otomatis memberikan otorisasi di setiap negara.

Tergantung pada pasar tujuan, pembeli mungkin perlu memverifikasi persyaratan pendaftaran, perizinan, impor, pelabelan, atau perwakilan setempat.

Tabel ini merupakan titik awal untuk penelitian peraturan, bukan penentuan akses pasar secara lengkap. Persyaratan dapat berubah, dan jalur yang tepat bergantung pada produk sebenarnya dan tujuan penggunaannya.

Sebelum melakukan pemesanan komersial, konfirmasikan peraturan tersebut dengan otoritas terkait atau profesional regulasi yang berkualifikasi.

9. Daftar Periksa Sertifikasi Pemindai Gigi untuk Pembeli

Gunakan daftar periksa ini saat mengevaluasi produsen, distributor, atau mitra OEM/ODM.

Dokumentasi peraturan

Dapatkan Deklarasi Kesesuaian yang berlaku atau dokumentasi izin pasar yang relevan.

Periksa apakah dokumen mengidentifikasi produsen resmi yang benar.

Konfirmasikan bahwa model produk yang sebenarnya termasuk dalam cakupan dokumen.

Verifikasi status dan validitas sertifikat dengan penerbit atau database resmi terkait.

Identifikasi persyaratan pendaftaran atau impor lokal tambahan.

Bukti kualitas dan keamanan

Tinjau sertifikasi ISO 13485 dan ruang lingkupnya, jika relevan.

Tanyakan tentang bukti keamanan kelistrikan dan kompatibilitas elektromagnetik, jika ada.

Konfirmasikan bahwa evaluasi biologis sesuai untuk komponen kontak pasien.

Tanyakan bagaimana risiko produk, keluhan, dan tindakan perbaikan dikelola.

Tinjau instruksi pembersihan, desinfeksi, dan sterilisasi jika berlaku.

Kesesuaian komersial dan teknis

Uji pemindai dengan kasus klinis atau laboratorium yang representatif.

Konfirmasikan kompatibilitas perangkat lunak dan opsi ekspor data.

Tinjau persyaratan garansi dan dukungan purna jual.

Konfirmasikan ketersediaan suku cadang dan dukungan siklus hidup produk.

Dokumentasikan tanggung jawab pemasok untuk pembaruan peraturan dan perubahan produk.

Pemasok yang dapat memberikan dokumentasi yang jelas, konsisten, dan dapat diverifikasi lebih mudah untuk dievaluasi dibandingkan pemasok yang hanya mengandalkan klaim umum seperti "bersertifikasi internasional" atau "disetujui di seluruh dunia".

10. Cara Mengevaluasi Produsen Pemindai Gigi yang Sesuai CE

Sertifikasi memang penting, namun hanya merupakan salah satu bagian dari seleksi pemasok.

Pabrikan yang andal juga harus mampu menjelaskan pengendalian produksi, prosedur pengujian, pemeliharaan perangkat lunak, ketentuan garansi, dan pengaturan dukungan teknis.

Bagi distributor, pembeli OEM/ODM, dan merek label pribadi, sangat penting untuk menentukan perusahaan mana yang secara hukum bertanggung jawab atas produk tersebut dan bagaimana usulan penyesuaian memengaruhi dokumentasi peraturan.

Sebelum memilih pasangan, tanyakan:

Dokumen kepatuhan relevan dengan target pasar dan model pasti Anda.

Spesifikasi produk dan unit demonstrasi atau evaluasi langsung.

Informasi tentang produksi, kalibrasi, inspeksi, dan kontrol kualitas.

Garansi tertulis, suku cadang, dan persyaratan dukungan teknis.

Pengaturan yang jelas untuk pelabelan pribadi, perubahan produk, dan tanggung jawab peraturan.

Jelajahi Solusi Pemindaian Gigi Aident3D

Aident Technology memproduksi pemindai intraoral dan pemindai laboratorium gigi, serta printer 3D gigi dan produk terkait.

Jika Anda mengevaluasi Aident3D sebagai pemasok potensial, tinjaurangkaian produk pemindai intraoral, profil Perusahaan, Danpusat pengunduhan produk.

Situs web ini mencantumkan dokumen sertifikasi dan manajemen mutu. Pembeli harus meminta dokumen terkini yang berlaku untuk model pilihan mereka dan memverifikasi cakupan produk, validitas, dan pasar yang dituju sebelum membeli.

Untuk pertanyaan distributor, OEM/ODM, atau evaluasi produk, kunjungi halaman kontak Aident3D.

Pertanyaan yang Sering Diajukan

Sertifikasi apa yang harus dimiliki pemindai intraoral?

Persyaratan yang berlaku bergantung pada tujuan penggunaan dan pasar tujuan. Pembeli mungkin perlu meninjau penandaan CE dan dokumentasi MDR untuk UE, status peraturan FDA yang relevan untuk Amerika Serikat, serta bukti sistem mutu dan keamanan yang sesuai dengan produk.

Apakah ISO 13485 cukup untuk menjual pemindai gigi di Eropa?

No. ISO 13485 menyangkut sistem manajemen mutu. Hal ini tidak menggantikan penilaian kesesuaian perangkat medis, penandaan CE, atau persyaratan hukum lainnya yang berlaku untuk produk.

Apakah setiap pemindai gigi memerlukan izin FDA 510(k)?

Belum tentu. Jalur FDA yang berlaku bergantung pada klasifikasi perangkat, tujuan penggunaan, dan peraturan terkait. Beberapa perangkat mungkin dikecualikan dari persyaratan pengajuan pra-pasar tertentu, tergantung pada ketentuan yang berlaku. Verifikasi produk yang sebenarnya daripada mengandalkan klaim umum.

Apakah penandaan CE dan izin FDA dapat dipertukarkan?

Tidak. Mereka berasal dari sistem peraturan yang berbeda. Penandaan CE memenuhi persyaratan UE yang berlaku, sedangkan persyaratan FDA mengatur pasar AS. Kepatuhan di satu yurisdiksi tidak secara otomatis menghasilkan otorisasi di yurisdiksi lain.

Haruskah pembeli meminta dokumen ISO 14971 dan IEC 60601?

Mereka harus menanyakan standar manajemen risiko dan keselamatan mana yang berlaku pada produk dan meminta bukti pendukung yang relevan. Standar dan dokumen pastinya bergantung pada perangkat, desainnya, dan peraturan yang berlaku.

Bagaimana cara memverifikasi sertifikat pemasok pemindai gigi?

Periksa produsen resmi, identifikasi model, cakupan sertifikat, undang-undang yang berlaku, organisasi penerbit, dan status saat ini. Gunakan database peraturan resmi jika tersedia dan mintalah klarifikasi setiap kali dokumen tersebut mengandung inkonsistensi.

Bisakah produsen menjual pemindai gigi bertanda CE ke seluruh dunia?

Tidak secara otomatis. Setiap pasar tujuan mungkin memiliki persyaratan terpisah untuk pendaftaran, otorisasi, pelabelan, impor, dan perwakilan lokal.

Kesimpulan

Memilih pemindai gigi memerlukan lebih dari sekadar memeriksa daftar logo sertifikasi. Pembeli harus memahami persyaratan peraturan mana yang berlaku untuk produk sebenarnya dan target pasar, memverifikasi dokumen pendukung, dan mengevaluasi sistem mutu dan dukungan teknis pabrikan.

Untuk klinik gigi, pemeriksaan ini membantu membangun kepercayaan terhadap peralatan yang dibeli. Bagi distributor dan pembeli OEM/ODM, mereka juga mendukung keputusan pengadaan yang lebih tepat dan mengurangi risiko kepatuhan yang dapat dihindari.

Sebelum melakukan pemesanan, identifikasi target pasar Anda, mintalah dokumentasi peraturan yang relevan, dan verifikasi bahwa dokumen tersebut mencakup model persis yang ingin Anda beli.

Mencari pemasok pemindai gigi untuk klinik, laboratorium, atau bisnis distribusi Anda?Tinjau spesifikasi produk, minta dokumen kepatuhan yang berlaku, dan diskusikan persyaratan pasar sasaran Anda dengan pemasok sebelum membuat keputusan pembelian.

Jelajahi pemindai intraoral Aident3D | Hubungi Aident3D

Referensi Peraturan Resmi

Komisi Eropa: Penandaan CE

Uni Eropa: Peraturan Alat Kesehatan (UE) 2017/745

Komisi Eropa: Badan yang Diberitahukan untuk Alat Kesehatan

FDA AS: Pendaftaran Pendirian dan Daftar Perangkat

ISO: ISO 13485 - Alat Kesehatan